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Coraxan विरोधी इस्किमिक, antianginal कार्रवाई के साथ एक दवा है।
रिलीज फॉर्म और संरचना
कोरैक्सन फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उत्पादित होता है: गुलाबी-नारंगी रंग, एक तरफ कंपनी लोगो के उत्कीर्णन के साथ; 5 मिलीग्राम प्रत्येक - biconvex, अंडाकार, दोनों तरफ के साथ, दूसरी तरफ संख्या "5" के साथ; 7.5 मिलीग्राम प्रत्येक - त्रिभुज, दूसरी तरफ "7.5" संख्या के साथ (एक दफ़्ती बॉक्स में फफोले में 14 टुकड़े, 1, 2, 4 फफोले)।
1 टैबलेट की संरचना में शामिल हैं:
- सक्रिय घटक: ivabradine - 5 या 7.5 मिलीग्राम (ivabradine हाइड्रोक्लोराइड (क्रमशः) - 5.3 9 या 8.085 मिलीग्राम);
- सहायक घटक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 63.9 1 / 61.215 मिलीग्राम; माल्टोडक्स्ट्रीन 10 मिलीग्राम; मैग्नीशियम स्टीयरेट - 0.5 मिलीग्राम; मकई स्टार्च - 20 मिलीग्राम; निर्जलीय कोलाइडियल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.2 मिलीग्राम।
फिल्म खोल की संरचना: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) - 0,26026 मिलीग्राम; लौह डाई पीले ऑक्साइड (ई 172) - 0,01457 मिलीग्राम; लौह डाई लाल ऑक्साइड (ई 172) - 0.00485 मिलीग्राम; ग्लिसरॉल - 0.0874 मिलीग्राम; मैग्नीशियम स्टीयरेट - 0.0874 मिलीग्राम; hypromellose - 1,45276 मिलीग्राम; मैक्रोगोल 6000 - 0.09276 मिलीग्राम।
उपयोग के लिए संकेत
निम्नलिखित संकेतों के साथ सामान्य साइनस लय वाले रोगियों में स्थिर एंजेना के उपचार के लिए कोरैक्सन निर्धारित किया गया है:
- असहिष्णुता या बीटा-ब्लॉकर्स के उपयोग के लिए contraindications की उपस्थिति;
- साथ ही बीटा-एड्रेरेनर्जिक ब्लॉकर्स के साथ बीटा-एड्रेरेनर्जिक अवरोधक की खुली खुराक के साथ स्थिर एंजेना के अपर्याप्त नियंत्रण के साथ बीटा-एड्रेरेनर्जिक ब्लॉकर्स के साथ।
पुरानी हृदय विफलता की घटनाओं को कम करने के लिए हृदय रोग की विफलता की घटनाओं को कम करने के लिए पुरानी हृदय विफलता में हृदय रोग की विफलता (हृदय रोग से मृत्यु दर और पुरानी हृदय विफलता (सीएचएफ) के लक्षणों में वृद्धि के कारण दवा का उपयोग भी किया जाता है, साइनस लय और हृदय गति के साथ प्रति मिनट कम से कम 70 बीट्स के कट (एचआर)।
मतभेद
- ब्रैडकार्डिया (इलाज की शुरुआत से पहले आराम से हृदय गति के साथ प्रति मिनट 60 बीट से कम है);
- तीव्र म्योकॉर्डियल इंफार्क्शन;
- बीमार साइनस सिंड्रोम;
- सिनाट्रियल नाकाबंदी;
- अस्थिर एंजिना;
- कार्डियोजेनिक सदमे;
- गंभीर यकृत विफलता (बाल-पुग पैमाने पर - 9 अंक से अधिक);
- गंभीर धमनी hypotension (90 मिमी एचजी, डायस्टोलिक से नीचे सिस्टोलिक दबाव के साथ - 50 मिमी एचजी से नीचे);
- दिल की विफलता (अस्थिर या तीव्र);
- निरंतर उत्तेजना के तरीके में काम कर रहे एक कृत्रिम पेसमेकर की उपस्थिति;
- एवी ब्लॉक III;
- लैक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉर्सशन सिंड्रोम;
- साइटोक्रोम पी 450 3 ए 4 सिस्टम (एज़ोल्स समूह (इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल) के एंटीफंगल एजेंटों (एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर (रिटोनवीर, नेफिनिवायर), मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (स्पष्टीथ्रोमाइसिन, मौखिक प्रशासन के लिए एरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, और थाइराथिरोमाइसीमिया, और एरिथ्रोमाइसिन) के आइसिफ्यूजल के मजबूत अवरोधक के साथ एक साथ उपयोग।
- गर्भावस्था, स्तनपान की अवधि और प्रजनन आयु की महिलाओं में उपयोग जो विश्वसनीय गर्भनिरोधक उपायों का पालन नहीं करते हैं;
- 18 साल तक की आयु (रोगियों के इस आयु वर्ग में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है);
- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता।
निम्नलिखित बीमारियों / शर्तों के लिए कोरक्सन लेने पर सावधानी बरतनी चाहिए:
- गंभीर गुर्दे की विफलता (15 मिलीलीटर प्रति मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस);
- क्यूटी अंतराल की जन्मजात लम्बाई;
- मामूली गंभीर जिगर विफलता (बाल-पुग पैमाने पर - 9 अंक से कम);
- एवी ब्लॉक द्वितीय डिग्री;
- रेटिना वर्णक गिरावट (रेटिनाइटिस पिगमेंटोसा);
- एक हालिया स्ट्रोक;
- NYHA के वर्गीकरण के अनुसार पुरानी हृदय विफलता IV कार्यात्मक वर्ग;
- अल्प रक्त-चाप;
- साथ ही लंबे समय तक क्यूटी अंतराल दवाओं, अंगूर का रस, मध्यम अवरोधक और सीवाईपी 3 ए 4 आइसोनिज़िम, धीमी कैल्शियम चैनल अवरोधक, जो दिल की दर (डिल्टियाज़ेम, वेरापमिल) को कम करते हैं, गैर-बाध्यकारी मूत्रवर्धकों को कम करते हैं।
खुराक और प्रशासन
Coraxan दिन में 2 बार (सुबह और शाम) भोजन के दौरान मौखिक रूप से लिया जाता है।
स्थिर एंजिना के साथ, दवा को 10 मिलीग्राम की प्रारंभिक दैनिक खुराक में लिया जाता है।
21-28 दिनों के उपयोग के बाद, चिकित्सकीय प्रभाव के आधार पर, खुराक को 15 मिलीग्राम (दिन में 2 बार, 7.5 मिलीग्राम) तक बढ़ाया जा सकता है। यदि उपचार के दौरान आराम से दिल की दर प्रति मिनट 50 बीट से कम हो जाती है, या रोगी के पास ब्रैडकार्डिया (थकान, चक्कर आना, या रक्तचाप में चिह्नित कमी) से जुड़े लक्षण होते हैं, तो कोरक्सन की खुराक को कम करें (उदाहरण के लिए, प्रति दिन 5 मिलीग्राम)। दवाओं को उन मामलों में बंद कर दिया जाता है जहां खुराक में कमी से हृदय गति संकेतकों में सुधार नहीं होता है या यदि गंभीर ब्रैडकार्डिया के लक्षण बने रहते हैं।
पुरानी हृदय विफलता के लिए अनुशंसित प्रारंभिक दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है। यदि आराम से दिल की दर 60 मिनट प्रति मिनट से अधिक है, तो 2 सप्ताह के बाद इसे 15 मिलीग्राम (दिन में 2 बार, 7.5 मिलीग्राम) तक बढ़ाया जा सकता है। प्रति मिनट 50 से अधिक बीट्स की स्थिर हृदय गति या ब्रैडकार्डिया के लक्षण दिखाई देने पर, खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम तक कम हो जाती है।
50-60 बीट प्रति मिनट की सीमा में एचआर मूल्य के साथ, कोरक्सन को 5 मिलीग्राम दैनिक खुराक लेने की सिफारिश की जाती है।
दवा की खुराक हृदय गति पर निर्भर करती है:
- प्रति मिनट 50 से कम बीट्स (5 या 7.5 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ) - खुराक को कम करें;
- प्रति मिनट 60 से अधिक बीट्स (5 या 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ) - खुराक बढ़ जाती है।
यदि दिल की दर 50 मिनट प्रति मिनट से अधिक नहीं है या रोगी को ब्रैडकार्डिया के लक्षण हैं, तो कोरक्सन का उपयोग बंद होना चाहिए।
75 से अधिक मरीजों को 5 मिलीग्राम की प्रारंभिक दैनिक खुराक में कोरक्सन को लिखने की सलाह दी जाती है। भविष्य में, आप खुराक बढ़ा सकते हैं।
15 मिलीलीटर प्रति मिनट से अधिक की क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ खराब गुर्दे समारोह वाले मरीज़, आमतौर पर दवा प्रति दिन 10 मिलीग्राम निर्धारित की जाती है। कोरक्सन उपयोग के 3-4 सप्ताह बाद, खुराक प्रति दिन 15 मिलीग्राम तक बढ़ाना संभव है।
15 मिलीलीटर प्रति मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों में कोरक्सन के उपयोग पर डेटा की कमी के कारण, दवा का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
जिगर की विफलता (बाल-पुग पैमाने पर - 7 अंक तक) की हल्की डिग्री वाले मरीजों को 10 मिलीग्राम की प्रारंभिक दैनिक खुराक में सामान्य खुराक के नियम की सिफारिश की जाती है, इसके बाद इसकी वृद्धि 15 मिलीग्राम हो जाती है।
मामूली हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को कोरक्सन लागू करते समय सावधानी बरतनी चाहिए (एक बाल-पुग पैमाने पर - 7-9 अंक)।
गंभीर यकृत विफलता वाले रोगियों में कोरैक्सन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (बाल-पुग पैमाने के अनुसार - 9 अंक से अधिक), क्योंकि इन रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया गया है (दवा की प्लाज्मा एकाग्रता में उल्लेखनीय वृद्धि को शामिल नहीं किया गया है)।
साइड इफेक्ट्स
थेरेपी के दौरान कुछ शरीर प्रणालियों के विकार विकसित हो सकते हैं:
- Musculoskeletal प्रणाली: अकसर - मांसपेशी spasms;
- पाचन तंत्र: अकसर - कब्ज, मतली, दस्त;
- कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम: अक्सर - ब्रैडकार्डिया, वेंट्रिकुलर प्रीमेचर बीट्स, एवी-नाकाडेड आई डिग्री, ब्लड प्रेशर में अल्पावधि वृद्धि; अकसर - supraventricular समयपूर्व धड़कन, palpitations; बहुत ही कम - एट्रियल फाइब्रिलेशन, एवी-नाकाबंदी II-III डिग्री, बीमार साइनस सिंड्रोम; अनिर्दिष्ट आवृत्ति के साथ - रक्तचाप में चिह्नित कमी, संभवतः ब्रैडकार्डिया से जुड़ा हुआ;
- श्वसन प्रणाली: अकसर - सांस की तकलीफ;
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: अक्सर - चक्कर आना, संभवतः ब्रैडकार्डिया से जुड़ा हुआ, सिरदर्द (विशेष रूप से उपचार के पहले महीने में); अज्ञात आवृत्ति के साथ - सिंकोप, संभवतः ब्रैडकार्डिया से जुड़ा हुआ;
- त्वचा और त्वचीय वसा: एक अज्ञात आवृत्ति के साथ - खुजली, त्वचा की धड़कन, एंजियोएडेमा, एरिथेमा, आर्टिकरिया;
- सेंस अंग: अक्सर - प्रकाश धारणा में परिवर्तन (फोटोपिया); अक्सर - धुंधली दृष्टि; अकसर - वर्टिगो; अज्ञात आवृत्ति के साथ - दृश्य विकार, डिप्लोपी;
- प्रयोगशाला और वाद्य संकेतक: अक्सर ईसीजी, ईसीनोफिलिया, हाइपरुरिसिमीया पर क्यूटी अंतराल का विस्तार, प्लाज्मा क्रिएटिनिन एकाग्रता में वृद्धि;
- सामान्य विकार: अज्ञात आवृत्ति के साथ - थकान, अस्थिभंग, मलिनता।
विशेष निर्देश
कोरैक्सन एराइथेमिया के इलाज या रोकथाम में प्रभावी नहीं है। दवा की प्रभावशीलता tachyarrhythmias के विकास के साथ घट जाती है। एनालियल फाइब्रिलेशन या साइनस नोड के कार्य से जुड़े अन्य प्रकार के एरिथिमिया वाले रोगियों के लिए दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपचार के दौरान, पारदर्शी या स्थायी एट्रियल फाइब्रिलेशन की पहचान करने के लिए रोगियों के नैदानिक अवलोकन का संचालन करना आवश्यक है। नैदानिक संकेतों के साथ (उदाहरण के लिए, दिल की धड़कन की उत्तेजना की उपस्थिति, एंजिना के पाठ्यक्रम की बदतर, अनियमित दिल ताल), एक ईसीजी वर्तमान निगरानी की प्रक्रिया में शामिल किया जाना चाहिए। एरियल फाइब्रिलेशन का जोखिम आम तौर पर कोरक्सन लेने वाली पुरानी हृदय विफलता वाले मरीजों में अधिक होता है। अधिकतर, उन रोगियों में एट्रियल फाइब्रिलेशन हुआ जो कक्षा 1 या एमीओडारोन की दवा के साथ एंटीरियथैमिक दवाएं ले रहे थे।
असुरक्षित इंट्रावेंट्रिकुलर चालन, पुरानी हृदय विफलता और वेंट्रिकुलर डाइसिंक्रोनि के रोगियों की स्थिति को करीबी पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए।
धीमी कैल्शियम चैनल अवरोधकों के साथ कोरैक्सन का उपयोग जो दिल की दर को कम करता है (डिल्टियाज़ेम, वेरापमिल) की सिफारिश नहीं की जाती है।
चिकित्सा शुरू करने से पहले, दिल की विफलता का कोर्स स्थिर होना चाहिए। सीमित डेटा के कारण, NYHA वर्गीकरण के अनुसार IV IV कार्यात्मक वर्ग की पुरानी हृदय विफलता वाले मरीजों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग करना आवश्यक है।
स्ट्रोक के तुरंत बाद कोरक्सन को निर्धारित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
Coraxan रेटिना के कार्य को प्रभावित करता है। दवा के जहरीले प्रभावों की पहचान नहीं की गई है, लेकिन लंबे समय तक उपयोग (1 साल से अधिक) के साथ आंख की रेटिना पर इसका प्रभाव अज्ञात है। इस मैनुअल में वर्णित दृश्य कार्यों के विकारों के विकास के साथ, बंद करने वाले थेरेपी के मुद्दे पर विचार करना आवश्यक है। रेटिना वर्णक गिरावट वाले मरीजों को सलाह दी जाती है कि वे कोरक्सन को सावधानी से लें।
Coraxan प्रकाश धारणा (आमतौर पर एक photopsia के रूप में) में एक अल्पकालिक परिवर्तन का कारण बन सकता है, जो वाहन या अन्य तंत्र ड्राइविंग करते समय विशेष रूप से रात में प्रकाश की तीव्रता में तेज परिवर्तन के साथ ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ड्रग इंटरेक्शन
यह दवाओं अंतराल क्यूटी लम्बा साथ ivabradine का एक साथ इस्तेमाल से बचने के लिए आवश्यक है (antiarrhythmics उदाहरण, disopyramide, quinidine, bepridil, ibutilide, सोटोलोल, ऐमियोडैरोन और गैर antiaritmikam उदाहरण, sertindole, सिसाप्राइड, pimozide, ziprasidone, mefloquine, pentamidine, halofantrine , अंतःशिरा प्रशासन के लिए एरिथ्रोमाइसिन)। यह इस तथ्य के कारण है कि हृदय गति में कमी से क्यूटी अंतराल का अतिरिक्त विस्तार हो सकता है। यदि आवश्यक हो, तो इन दवाओं की एक साथ नियुक्ति सावधानी से ईसीजी की निगरानी की जानी चाहिए।
कॉरैक्सन को गैर-कैल्शसियस मूत्रवर्धक ("लूप" और थियाजाइड मूत्रवर्धक) के साथ सावधानी के साथ उपयोग करने की आवश्यकता है, क्योंकि हाइपोकैलेमिया एरिथमिया के जोखिम को बढ़ा सकता है। Ivabradine ब्रैडकार्डिया का कारण बन सकता है, जो हाइपोकैलेमिया के साथ संयोजन में गंभीर एराइथेमिया की शुरुआत के लिए एक पूर्ववर्ती कारक है, विशेष रूप से क्यूटी अंतराल (जन्मजात या किसी भी पदार्थ के संपर्क में होने के कारण) के लंबे समय तक सिंड्रोम के रोगियों में।
CYP3A4 isoenzyme verapamil या diltiazem के मध्यम अवरोधक के साथ ivabradine के साथ-साथ उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इस तरह के मजबूत अवरोधकों के साथ ivabradine के सहवर्ती उपयोग के लिए CYP3A4, दोनों nefazodone Isoenzyme contraindicated, समूह azoles (itraconazole, ketoconazole), एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर्स (ritonavir, nelfinavir), मक्रोलिदे एंटीबायोटिक दवाओं एंटीफंगल (मौखिक, क्लेरीथ्रोमाइसिन, telithromycin के लिए इरिथ्रोमाइसिन, josamycin)। Isoenzyme CYP3A4 के मजबूत अवरोधक - केटोकोनाज़ोल (200 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में) या जोसामाइसीन (दिन में 2 बार, 1 ग्राम) ivabradine के औसत प्लाज्मा सांद्रता 7-8 गुना वृद्धि करते हैं।
CYP3A4 isoenzyme (उदाहरण के लिए, फ्लुकोनाज़ोल) के अन्य मध्यम अवरोधकों के साथ-साथ ivabradine को लेना संभव है, बशर्ते कि आराम से हृदय गति प्रति मिनट 60 बीट से अधिक हो। इस मामले में, ivabradine 5 मिलीग्राम की अनुशंसित प्रारंभिक दैनिक खुराक। कोरक्सन प्रशासन के दौरान, हृदय गति निगरानी आवश्यक है।
जब एक साथ उपयोग किया जाता है, सीवाईपी 3 ए 4 आइसोनिज़ेम (फेन्युटिन, बार्बिटेरेट्स, रिफाम्पिसिन, और हर्बल उपचार जिनमें हाइपरिकम छिद्रण होता है) के संकेतक गतिविधि में कमी और इवाब्राडिन की रक्त एकाग्रता में कमी कर सकते हैं, जिसके लिए उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। उपचार के दौरान, हाइपरिकम छिद्रण की सामग्री के साथ दवाइयों और उत्पादों के उपयोग से बचने की सिफारिश की जाती है।
फार्माकोकाइनेटिक्स और निम्नलिखित दवाओं के संयुक्त उपयोग में ivabradine की pharmacodynamics पर चिकित्सकीय महत्वपूर्ण प्रभाव: PDE5 inhibitors (सिल्डेनाफिल), प्रोटॉन पंप inhibitors (lansoprazole, omeprazole), HMG-CoA रिडक्टेस अवरोध करनेवाला (simvastatin), ब्लॉकर्स, धीमी गति से कैल्शियम चैनल - dihydropyridine के डेरिवेटिव (lacidipine , amlodipine), acetylsalicylic एसिड, warfarin और digoxin अनुपस्थित है।
भंडारण के नियम और शर्तें
बच्चों की पहुंच से बाहर रहें। विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
शेल्फ जीवन - 3 साल।
