Xeloda

Xeloda - एंटीटाइमर कार्रवाई के साथ एक दवा।

रिलीज फॉर्म और संरचना

ज़ेलोडा फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उत्पादित होता है: आइलॉन्ग, बिकोनवेक्स, एक तरफ शिलालेख "एक्सलोडा" और दूसरे पर "150" या "500" के साथ:

• 150 मिलीग्राम: 60 पीसी। प्लास्टिक की बोतलों में, एक दफ़्ती बॉक्स में 1 बोतल; 10 टुकड़ों पर फफोले में, एक डिब्बे के बक्से में 6 फफोले;
• 500 मिलीग्राम: 120 पीसी। प्लास्टिक की बोतलों में, एक दफ़्ती बॉक्स में 1 बोतल; 10 टुकड़ों पर फफोले में, एक दफ़्ती बॉक्स में 12 फफोले)।

1 टैबलेट की संरचना में शामिल हैं:

• सक्रिय घटक: केपसिटाबाइन - 150 या 500 मिलीग्राम;
• सहायक घटक (क्रमशः): लैक्टोज - 15.6 / 52 मिलीग्राम; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेल्यूलोज़ - 7.2 / 24 मिलीग्राम; croscarmellose सोडियम - 6/20 मिलीग्राम; Hypromellose (3 एमपीएएस) - 4.5 / 15 मिलीग्राम, मैग्नीशियम stearate - 2.7 / 9 मिलीग्राम।

शैल संरचना:

• 150 मिलीग्राम गोलियाँ (हल्की दूधिया गुलाबी): ओपेरा गुलाबी 03 ए 1430 9 - 8.5 मिलीग्राम;
• 500 मिलीग्राम (दूधिया-गुलाबी) की गोलियाँ: ओपेरा गुलाबी 03 ए 14380 - 18 मिलीग्राम।

उपयोग के लिए संकेत

• स्तन कैंसर: मेटास्टैटिक या स्थानीय रूप से उन्नत स्तन कैंसर के साथ मोनोथेरेपी, करों या एंथ्रासाइक्लिन दवाओं के साथ कीमोथेरेपी के प्रतिरोधी, या जब contraindicated;
• स्तन कैंसर: मेटास्टैटिक डोकेटेक्सेल या स्थानीय स्तर पर उन्नत स्तन कैंसर के साथ संयुक्त उपचार, एंथ्रासाइक्लिन दवाओं सहित कीमोथेरेपी की अप्रभावीता के साथ;
• पेट कैंसर: उन्नत पेट कैंसर का पहला लाइन उपचार;
• कोलोरेक्टल कैंसर: सर्जिकल उपचार के बाद कोलन कैंसर चरण III के सहायक उपचार;
• कोलोरेक्टल कैंसर: मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर का उपचार।

मतभेद

• ड्रग्स संयोजन थेरेपी में से एक को contraindications की उपस्थिति;
• न्यूट्रोफिल की प्रारंभिक सामग्री 1.5 × 109 / एल से कम है और / या प्लेटलेट गिनती 100 × 109 / एल से कम है;
• रेनल विफलता गंभीर (30 मिलीलीटर प्रति मिनट से नीचे क्रिएटिनिन क्लीयरेंस);
• डाइहाइड्रोपीरिडाइडिन डीहाइड्रोजनेज (डीपीडी) की कमी की स्थापना;
• Sorivudin और brivudin प्रकार के इसके संरचनात्मक अनुरूप के साथ एक साथ प्रशासन;
• बच्चों की उम्र (रोगियों के इस आयु वर्ग के लिए दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है);
• गर्भावस्था और स्तनपान (स्तनपान);
• दवा के घटकों के साथ-साथ फ्लोरोरासिल या एनामेनेसिस में फ्लोरिनेटेड पाइरिमिडाइन डेरिवेटिव के उपचार के लिए गंभीर या अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के पंजीकृत मामलों में अतिसंवेदनशीलता।

60 साल से अधिक उम्र के मरीजों के साथ-साथ निम्नलिखित बीमारियों / शर्तों के रोगियों में सावधानी के साथ ज़ीलोडा निर्धारित किया जाना चाहिए:

• हेपेटिक विफलता;
• मध्यम गुर्दे की विफलता;
• इस्किमिक हृदय रोग;
• क्यूमरिन पंक्ति मौखिक anticoagulants के साथ एक साथ उपयोग;
• वंशानुगत लैक्टेज की कमी, लैक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन।

खुराक और प्रशासन

Kseloda खाने के बाद 30 मिनट बाद, पानी पीने के मौखिक रूप से लिया जाना चाहिए।

कोलोरेक्टल कैंसर, कोलन कैंसर और स्तन कैंसर के लिए मोनोथेरेपी के साथ, ज़ेलोडा आमतौर पर 14 दिनों के लिए 1,250 मिलीग्राम / एम 2 पर दिन में 2 बार (सुबह और शाम को) निर्धारित किया जाता है, इसके बाद 7 दिनों के लिए ब्रेक होता है।

स्तन कैंसर के इलाज में, संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में, ज़ेलोडा को उसी योजना के अनुसार एक साथ किया जाता है, साथ ही साथ डोकेटेक्सेल के साथ, जिसे 1 घंटे के लिए इंट्रावेनस इंस्यूजन के रूप में 75 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर 3 सप्ताह में 1 बार उपयोग किया जाता है। डॉक्टरेटेलेल की शुरूआत से पहले प्रीमेडिकेशन किया जाना चाहिए।

कोलोरेक्टल कैंसर और पेट कैंसर के संयोजन संयोजन के हिस्से के रूप में, ज़ेलोडा की एक खुराक को 800-1000 मिलीग्राम / एम 2 तक कम किया जाना चाहिए। दवा का उपयोग दिन में 2 बार 14 दिनों के लिए किया जाता है, इसके बाद सात दिन का ब्रेक या दिन में 625 मिलीग्राम / एम 2 बार 2 बार होता है। संयोजन चिकित्सा के लिए immunobiological दवाओं को जोड़ना Xeloda की खुराक को प्रभावित नहीं करता है।

एंटीमेटिक्स और प्रीमेडिकेशन उनके उपयोग के निर्देशों के अनुसार ऑक्सीलीप्लाटिन और सिस्प्लाटिन के प्रशासन से पहले निर्धारित किए जाते हैं।

कोलन कैंसर चरण III के सहायक उपचार के दौरान, ज़ेलोडा उपचार की अनुशंसित अवधि 6 महीने (यानी 8 पाठ्यक्रम) है।

सिस्प्लाटिन के साथ संयोजन में ज़ेलोडा आमतौर पर 14 दिनों के लिए 1000 मिलीग्राम / एम 2 पर दिन में 2 बार निर्धारित किया जाता है, इसके बाद 7 दिनों का ब्रेक होता है। Cisplatin को 80 मिलीग्राम / एम 2 पर हर 3 सप्ताह में 2 घंटे 1 बार एक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है (पहला जलसेक चक्र के पहले दिन किया जाना चाहिए)।

Bevacizumab और / या oxaliplatin के साथ संयोजन में, Xeloda दिन में 2 बार 1000 मिलीग्राम / एम 2 पर 14 दिनों के लिए निर्धारित किया जाता है, इसके बाद सात दिन का ब्रेक होता है। Xeloda की पहली खुराक शाम को चिकित्सा चक्र के पहले दिन, अंतिम - सुबह 15 वें दिन लेनी चाहिए। Bevacizumab हर 3 सप्ताह में 7.5 मिलीग्राम / किलोग्राम की खुराक पर 30-90 मिनट की अवधि में जलसेक द्वारा अनियंत्रित रूप से प्रशासित होता है। पहला जलसेक चक्र के पहले दिन किया जाना चाहिए। Bevacizumab के बाद, 130 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक में oxaliplatin 2 घंटे के लिए अंतःशिरा प्रशासित किया जाता है।

साथ ही एस्प्यूबिसिन और प्लैटिनम आधारित दवा के साथ, ज़ीलोडा दिन में 625 मिलीग्राम / एम 2 के लगातार मोड में निर्धारित होता है। चक्र के पहले दिन से शुरू होने से, एस्पिर्यूबिसिन को हर 3 सप्ताह में 50 मिलीग्राम / एम 2 पर 1 के बोल्ट के साथ अनजाने में प्रशासित किया जाता है। प्लैटिनम (ऑक्सीलीप्लाटिन 130 मिलीग्राम / एम 2 या सिस्प्लाटिन 60 मिलीग्राम / एम 2) पर आधारित दवा को चक्र के पहले दिन 2 घंटे से अधिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए, फिर 3 सप्ताह में 1 बार।

इरिनोटेकन के साथ संयोजन में ज़ेलोडा दिन में 2 बार 1000 मिलीग्राम / एम 2 पर 14 दिनों के लिए लिया जाता है, इसके बाद सात दिन का ब्रेक होता है। इरिनोटेकन को हर 3 सप्ताह में 250 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर 30 मिनट से अधिक जलसेक से इंजेक्शन द्वारा इंट्रावेनियस प्रशासित किया जाता है। पहले जलसेक चक्र के पहले दिन निर्धारित किया जाता है।

Xeloda साथ ही bevacizumab और irinotecan के साथ दिन में 2 बार 800 मिलीग्राम / एम 2 पर 14 दिनों के लिए निर्धारित किया जाता है, इसके बाद सात दिन का ब्रेक होता है। इरिनोटेकन को 3 मिलीग्राम में 200 मिलीग्राम / एम 2 1 बार की खुराक पर 30 मिनट से अधिक समय तक जलसेक द्वारा इंट्रावेनियस द्वारा प्रशासित किया जाता है। Bevacizumab भी 7.5 मिलीग्राम / किलोग्राम की खुराक पर हर 3 सप्ताह में 30-90 मिनट से अधिक जलसेक द्वारा इंस्रावेनियस द्वारा प्रशासित किया जाता है। Bevacizumab और irinotecan का पहला जलसेक चक्र के पहले दिन निर्धारित किया जाता है।

Xeloda के जहरीले प्रभाव लक्षण उपचार और / या इसकी खुराक में सुधार (दवा की खुराक को कम करने या उपचार में बाधा डालने से) समाप्त किया जा सकता है। खुराक को कम करने के बाद, इसे बाद में बढ़ाया नहीं जा सकता है

यदि, डॉक्टर के आकलन के अनुसार, ज़ेलोडा का जहरीला प्रभाव रोगी के लिए गंभीर या जीवन खतरनाक नहीं है, तो उपचार को कम करने या बाधित किए बिना प्रारंभिक खुराक में उपचार जारी रखा जा सकता है।

रोगी को तुरंत अवांछित लक्षणों की उपस्थिति के बारे में डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। यदि, जहरीले प्रभावों के कारण, दवा के कई तरीकों को याद किया गया, तो वे भरे नहीं गए।

ग्रेड 3-4 की हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता के लक्षण होने पर थेरेपी को बाधित किया जाना चाहिए।

यकृत मेटास्टेस और मध्यम या हल्के असामान्य यकृत समारोह वाले मरीजों में, ज़ीलोडा की प्रारंभिक खुराक में बदलाव की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

बुजुर्गों और शर्मीली उम्र के मरीजों को मोनोथेरेपी के साथ प्रारंभिक खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।

साइड इफेक्ट्स

एक मोनोथेरेपी के रूप में ज़ेलोडा का उपयोग करते समय, निम्नलिखित विकार विकसित हो सकते हैं:

• तंत्रिका तंत्र: अक्सर - पारेषण, चक्कर आना (चरम को छोड़कर), सिरदर्द, डिज्यूसिया (स्वाद विकृति);
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट: अक्सर - उल्टी, दस्त, मतली, पेट दर्द, स्टेमाइटिस (अल्सरेटिव सहित); अक्सर - epigastric दर्द, कब्ज, डिस्प्सीसिया;
• दृष्टि का अंग: अक्सर - संयुग्मशोथ, फाड़ने में वृद्धि;
• चयापचय और पोषण: अक्सर - एनोरेक्सिया; अक्सर - भूख की कमी, निर्जलीकरण;
• प्रयोगशाला संकेतक: अक्सर - hyperbilirubinemia;
• त्वचा और त्वचीय ऊतक: अक्सर - त्वचा रोग, पाल्मर और प्लांटर सिंड्रोम (एडीमा, पारेथेसिया, त्वचा की छीलने, हाइपरेमिया, ब्लिस्टरिंग); अक्सर - alopecia, दांत, शुष्क त्वचा, erythema; त्वचा की दरारें भी संभव हैं;
• सामान्य विकार: अक्सर - उनींदापन, थकान; अक्सर - कमजोरी, बुखार, अस्थिभंग।

Fluoropyrimidines के उपचार के लिए जाना जाता विषाक्तता के अभिव्यक्तियों में शामिल हैं:

• तंत्रिका तंत्र: अनिद्रा, स्वाद में अशांति, एन्सेफेलोपैथी, भ्रम, सेरेबेलर के लक्षण (डिस्र्थ्रिया, एटैक्सिया, खराब समन्वय और संतुलन);
• कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम: एंजिना समेत कार्डियेलिया, निचले हिस्सों की एडीमा, मायोकार्डियल आईस्कैमिया, कार्डियोमायोपैथी, वेंट्रिकुलर एक्स्ट्रासिस्टोल्स, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, टैचिर्डिया, दिल की विफलता, सुपर्रावेन्ट्रिकुलर एरिथमिया, जिसमें एट्रियल फाइब्रिलेशन, अचानक मौत शामिल है;
• Musculoskeletal प्रणाली और संयोजी ऊतक: myalgia, आर्थरग्लिया, पीठ दर्द;
• श्वसन प्रणाली: खांसी, सांस की तकलीफ;
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट: पेट फूलना, सूखा मुंह, श्लेष्म झिल्ली (कोलाइटिस, गैस्ट्र्रिटिस, एसोफैगिटिस, डुओडेनाइटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की सूजन / अल्सरेशन से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं;
• परजीवी और संक्रामक बीमारियां: प्रतिरक्षा प्रणाली, माइलोसूप्रेशन और / या म्यूकोसल अखंडता (फंगल, वायरल या बैक्टीरियल ईटियोलॉजी के घातक और स्थानीय प्रणालीगत संक्रमण) और सेप्सिस के कमजोर होने से जुड़े संक्रामक जटिलताओं;
• मन: अवसाद;
• लिम्फैटिक सिस्टम और रक्त: मायलोसप्रप्रेशन, एनीमिया, पैनसीप्टेनिया;
• त्वचा और उपनिवेश ऊतक: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, त्वचा की फोकल छीलने, खुजली, नाखून में परिवर्तन, त्वचा हाइपरपीग्मेंटेशन, एक सिंड्रोम विकिरण त्वचा रोग की तरह;
• अंग दृष्टि: आंख जलन;
• इंजेक्शन साइट और आम विकारों में गड़बड़ी: सीने में दर्द (गैर-कार्डियक ईटियोलॉजी), चरम में दर्द, अस्थिआया, उनींदापन में वृद्धि हुई।

संयुक्त उपचार करने के दौरान, निम्नलिखित दुष्प्रभाव अतिरिक्त रूप से हो सकते हैं:

• कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम: अक्सर - उच्च रक्तचाप, थ्रोम्बिसिस / एम्बोलिज्म;
• तंत्रिका तंत्र: अक्सर - परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी, परिधीय न्यूरोपैथी, डाइजेस्टेसिया;
• श्वसन प्रणाली: अक्सर - गले में दर्द, फेरनजील डिस्स्थेसिया; अक्सर - डिस्फोोनिया, नाक रक्तस्राव, rhinorrhea;
• संक्रामक रोग: अक्सर - मौखिक कैंडिडिआसिस;
• Musculoskeletal प्रणाली और संयोजी ऊतक: अक्सर - जबड़े में दर्द;
• पोषण और चयापचय: ​​अक्सर - वजन घटाने;
• लसीका तंत्र और रक्त: अक्सर - फेब्रियल न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया;
• इंजेक्शन साइट और सामान्य विकारों पर विकार: अक्सर - तापमान असहिष्णुता; अक्सर - बुखार, दर्द।

अन्य केमोथेरेपीटिक दवाओं के साथ ज़ेलोडा के साथ-साथ उपयोग के साथ, अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाओं और आइस्क्रीमिया / मायोकार्डियल इंफार्क्शन के मामलों की लगातार रिपोर्टें हुई हैं।

उपचार के दौरान प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन कम हीमोग्लोबिन, granulocytes, न्यूट्रोफिल, प्लेटलेट्स और लिम्फोसाइट के नंबर, और बिलीरूबिन, hypercreatininemia, गतिविधि बढ़ alanine एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), aspartate एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी), alkaline फॉस्फेट (एएलपी) के रूप में प्रकट हो सकता है, hyperglycemia, hyponatremia, hypo- - / hypercalcemia, hypokalemia।

ज़ेलोडा के बाद के विपणन अध्ययन के दौरान, निम्नलिखित अवांछित प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई: बहुत ही कम - लसीमल ट्यूबल के स्टेनोसिस को निर्दिष्ट नहीं किया गया; बहुत ही कम, यकृत विफलता और कोलेस्टैटिक हेपेटाइटिस।

विशेष निर्देश

Xeloda का उपयोग कर रोगियों में विषाक्तता के अभिव्यक्तियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है।

एक नियम के रूप में, सबसे प्रतिकूल घटनाएं उलटा होती हैं और पूरी दवा निकासी की आवश्यकता नहीं होती है, हालांकि दवा की खुराक समायोजन या अस्थायी वापसी आवश्यक हो सकती है।

थेरेपी के दौरान, दस्त हो सकता है, कभी-कभी गंभीर। चिकित्सा एंटीडायरायल दवाओं को चिकित्सकीय कारणों से जल्द से जल्द निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो दवा Xeloda की खुराक को कम कर सकते हैं।

निर्जलीकरण को इसकी घटना के पहले संकेत पर रोका या हटा दिया जाना चाहिए। यह अक्सर एथेनिया, एनोरेक्सिया, मतली, दस्त, या उल्टी वाले मरीजों में होता है। निर्जलीकरण ग्रेड 2 या उससे ऊपर के विकास के साथ, उपचार तुरंत बाधित होता है और पुनरावृत्ति का प्रदर्शन किया जाता है।

Xeloda का उपयोग करते समय कार्डियोटॉक्सिसिटी का स्पेक्ट्रम अन्य फ्लोरापीरिमिडाइन्स का उपयोग करते समय समान होता है। कोरोनरी धमनी रोग के इतिहास वाले रोगियों में लक्षण अधिक आम हैं, और कार्डियक गिरफ्तारी, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, एरिथमिया, एंजिना, दिल की विफलता, और ईसीजी परिवर्तन शामिल हैं।

ज़ेलोडा त्वचा विषाक्तता का एक अभिव्यक्ति पाल्मर-प्लांटर सिंड्रोम है। लक्षणों के गायब होने तक या उन्हें पहली डिग्री तक कम करने तक 2-3 डिग्री तक के उपचार के साथ बाधा डाली जानी चाहिए। जब एक साथ cisplatin के साथ संयुक्त उपचार, हथेली बी 6 हथेली-प्लांटर सिंड्रोम के लक्षण या माध्यमिक प्रोफेलेक्टिक उपचार के लिए अनुशंसित नहीं है।

2.5 × वीजीएन से अधिक 3 × वीजीएन से अधिक या यकृत एमिनोट्रांसफेरस (एएलटी, एक्ट) की गतिविधि में वृद्धि के मामलों में हाइपरबिलीरुबिनेमिया के विकास के मामलों में उपचार बाधित होना चाहिए। आप निर्दिष्ट सीमाओं के नीचे बिलीरुबिन के स्तर को कम करके हेपेटिक एमिनोट्रांसफेरस की गतिविधि को कम करके चिकित्सा शुरू कर सकते हैं।

मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स के साथ ज़ेलोडा के साथ-साथ उपयोग के साथ - क्यूमरिन डेरिवेटिव्स, क्लोटिंग के संकेतकों की निगरानी करना और इसके आधार पर, एंटीकोगुलेटर की खुराक का चयन करना आवश्यक है।

मरीजों को कमजोरी, चक्कर आना या मतली जैसे अवांछनीय प्रभाव पड़ने से ड्राइविंग या अन्य तंत्र से बचना चाहिए।

ड्रग इंटरेक्शन

क्यूमरिन एंटीकोगुल्टेंट्स (फेनप्रोक्यूमॉन और वार्फरीन) के साथ-साथ ज़ेलोडा लेने वाले मरीजों में, रक्त के थक्के और / या रक्तस्राव का उल्लंघन संभव है।

साथ ही फेनोइटिन के साथ ज़ेलोडा लेना रक्त प्लाज्मा में उत्तरार्द्ध की एकाग्रता को बढ़ा सकता है।

भंडारण के नियम और शर्तें

30 डिग्री सेल्सियस तक तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रहें।

शेल्फ जीवन - 3 साल।