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जेनिकल - गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लिपेज का अवरोधक; मोटापे के इलाज के लिए दवा।
रिलीज फॉर्म और संरचना
ज़ेनिकल के खुराक के रूप - जिलेटिन कैप्सूल संख्या 1: ठोस, अपारदर्शी, फ़िरोज़ा, ढक्कन पर "रोचे" शब्द और "XENICAL 120" - शरीर पर; सामग्री सफेद या लगभग सफेद गोले (फफोले में 21 टुकड़े, दफ़्ती पैक में 1, 2 या 4 फफोले हैं)।
संरचना 1 कैप्सूल:
- सक्रिय घटक: ऑर्लिस्टैट - 120 मिलीग्राम, छर्रों के रूप में (240 मिलीग्राम), जिसमें कार्बोक्सिमथिल स्टार्च सोडियम (प्राइमोगेल), पोविडोन के -30, सोडियम लॉरिल सल्फेट और माइक्रोक्रिस्टलाइन सेल्यूलोज होता है;
- सहायक घटक: टैल्क;
- शैल संरचना: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड और इंडिगो कारमाइन।
उपयोग के लिए संकेत
एक मध्यम हाइपोकैलोरिक आहार के संयोजन में, ज़ेनिकल का उपयोग अधिक वजन और मोटे रोगियों (वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों) के दीर्घकालिक उपचार के लिए किया जाता है, जिनमें शामिल हैं मोटापे से जुड़े जोखिम कारक हैं।
एक मध्यम हाइपोकैलोरिक आहार या हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (सल्फोन्यूरिया डेरिवेटिव्स, मेटफॉर्मिन और / या इंसुलिन) के संयोजन में, यह टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में मोटापा या अधिक वजन का इलाज करने के लिए निर्धारित किया जाता है।
मतभेद
- पित्तस्थिरता;
- क्रोनिक मैलाबॉर्सशन सिंड्रोम;
- 12 साल से कम आयु के बच्चे (जेनिकल की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है);
- गर्भावस्था;
- स्तनपान;
- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता।
खुराक और प्रशासन
प्रत्येक मुख्य भोजन (नाश्ता, दोपहर का भोजन और रात का खाना) के साथ जेनिकल निर्धारित 1 कैप्सूल। भोजन के समय या भोजन के एक घंटे के भीतर दवा लें।
उपचार के दौरान, आपको एक संतुलित, मामूली कम कैलोरी आहार का पालन करना चाहिए, जिसमें वसा के रूप में 30% से अधिक कैलोरी नहीं होती है। प्रोटीन, कार्बोहाइड्रेट और वसा की दैनिक मात्रा को 3 मुख्य भोजन में विभाजित किया जाना चाहिए।
अगर भोजन में वसा नहीं होता है, तो आप कैप्सूल नहीं ले सकते हैं।
साइड इफेक्ट्स
नैदानिक अध्ययनों के अनुसार, ज़ेनिकल के कारण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जीआईटी) के हिस्से में हुईं, ऑर्लिस्टैट की फार्माकोलॉजिकल एक्शन के कारण, जो भोजन से वसा के अवशोषण को रोकती है। यह अक्सर ध्यान दिया जाता था: एक आंत्र आंदोलन, पेट में अक्सर दर्द या बेचैनी, पेट में कमी, गैस, कुछ निर्वहन के साथ गैस, गुदा से तेल का निर्वहन, और दस्त। ये दुष्प्रभाव आम तौर पर हल्के और क्षणिक होते हैं, आमतौर पर उपचार के पहले 3 महीनों के दौरान होते हैं। आहार में बढ़ती वसा सामग्री के साथ उनकी आवृत्ति बढ़ जाती है। कम प्रतिक्रिया वाले आहार के बाद इन प्रतिक्रियाओं की संभावना को कम किया जा सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से लगातार प्रतिक्रियाएं: गुदा और / या मसूड़ों को नुकसान, गुदाशय में दर्द या बेचैनी, पेट की दूरी, फेकिल असंतुलन, ढीले मल।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों को भी अक्सर ध्यान दिया जाता था: फ्लू, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, सिरदर्द; अक्सर - मूत्र और निचले श्वसन पथ संक्रमण, कमजोरी, चिंता, डिसमोनोरिया।
टाइप 2 मधुमेह वाले 2% से अधिक रोगियों में, इसके अलावा, हाइपोग्लाइसेमिक राज्य और पेट का विसर्जन हुआ।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी मिलीं:
- बुलस फट, क्षारीय फॉस्फेट और ट्रांसमिनेज गतिविधि में वृद्धि हुई। गंभीर हेपेटाइटिस के मामले हैं, हालांकि, ज़ेनिकल के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है;
- अग्नाशयशोथ, diverticulitis, cholelithiasis, रेक्टल रक्तस्राव, oxalate nephropathy;
- खुजली, दांत, आर्टिकरिया, एंजियोएडेमा के ब्रोंकोस्पस्म, एनाफिलैक्सिस के रूप में एलर्जी प्रतिक्रियाएं;
- एंटीप्लेप्लेप्टिक दवाओं के साथ-साथ उपयोग के साथ - आवेग;
- Anticoagulants के साथ-साथ उपयोग के साथ - Prothrombin में कमी, आईएनआर (अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) में वृद्धि, हेमीस्टैटिक पैरामीटर में एक बदलाव।
विशेष निर्देश
ज़ेनिकल लंबे समय तक वजन नियंत्रण (वजन घटाने और बार-बार वजन बढ़ाने की रोकथाम) के मामले में प्रभावी है। दवा आंतों की वसा को कम करती है और मोटापे से जुड़े जोखिम कारकों और बीमारियों की प्रोफाइल में सुधार करती है, जिसमें खराब ग्लूकोज सहिष्णुता, टाइप 2 मधुमेह मेलिटस, हाइपरिन्युलिनिया, हाइपरकोलेस्टेरोलिया और धमनी उच्च रक्तचाप शामिल है।
अनुशंसित (120 मिलीग्राम 3 बार दिन) के ऊपर ज़ेनिकल की खुराक में वृद्धि से इसके चिकित्सीय प्रभाव में वृद्धि नहीं होती है।
डायबिटीज रोगियों में दवा का उपयोग करते समय मोटापा या अधिक वजन वाले इंसुलिन, मेटफॉर्मिन और सल्फोन्यूरिया डेरिवेटिव्स के साथ संयोजन में अधिक वजन वाले कैलोरी आहार के साथ संयोजन में, जेनिकल कार्बोहाइड्रेट चयापचय में अतिरिक्त सुधार प्रदान करता है, जिसके लिए हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
नैदानिक अध्ययनों में, यह पाया गया कि 4 वर्षों तक ऑर्लिस्टेट लेने वाले मरीजों में, विटामिन ए, डी, ई, के और बीटा कैरोटीन की सांद्रता सामान्य सीमा के भीतर बनी रही। हालांकि, सभी पोषक तत्वों के पर्याप्त सेवन सुनिश्चित करने के लिए मल्टीविटामिन लिया जा सकता है।
ड्रग इंटरेक्शन
Warfarin या अन्य मौखिक anticoagulants के साथ संयोजन में orlistat का उपयोग करते समय, कोई बातचीत नहीं मिली, हालांकि, आईएनआर संकेतकों की निगरानी करना आवश्यक है।
मल्टीविटामिन की संगत नियुक्ति के साथ, उन्हें ज़ेनिकल या सोने से पहले लेने के 2 घंटे पहले नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि ऑर्लिस्टैट बीटाकारोटीन और विटामिन डी और ई अवशोषण को कम कर सकता है।
ऑर्लिस्टैट साइक्लोस्पोरिन की प्लाज्मा एकाग्रता को कम कर देता है, इसलिए इस तरह के संयोजन का उपयोग करते समय, प्लाज्मा में इस पदार्थ की सामग्री को अक्सर निर्धारित करना आवश्यक है।
एमीओडारोन के उपचार के दौरान ज़ेनिकल लेते समय, एमीओडारोन के चिकित्सीय प्रभाव में कमी माना जा सकता है।
Acarbose के साथ एक साथ orlistat लेने की सिफारिश नहीं की है, क्योंकि उनकी बातचीत के फार्माकोकेनेटिक अध्ययन आयोजित नहीं किए गए थे।
एंटीप्लेप्लिक दवाओं के उपचार के दौरान ऑर्लिस्टेट लेने वाले मरीजों में दौरे के मामले हैं। यद्यपि इस दवा के साथ एक कारक संबंध स्थापित नहीं किया गया है, लेकिन गंभीरता में संभावित परिवर्तनों और / या आवेगक सिंड्रोम की आवृत्ति के लिए रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है।
भंडारण के नियम और शर्तें
नमी से और बच्चों की पहुंच से सुरक्षित जगह पर 25 ºС तक तापमान पर स्टोर करें।
शेल्फ जीवन - 3 साल।
