Leykostim

ल्यूकोस्टिम न्यूट्रोपेनिया में उपयोग की जाने वाली दवा है।

रिलीज फॉर्म और संरचना

ल्यूकोस्टिम को उपकरणीय और अंतःशिरा प्रशासन के समाधान के रूप में उत्पादित किया जाता है:

• 150 मिलीग्राम: 1 मिलीलीटर की बोतलें में, एक दफ़्ती बॉक्स में 5 बोतलें;
• 300 मिलीग्राम: 1 या 1.6 मिलीलीटर की बोतलों में, एक डिब्बे बॉक्स में 5 बोतलें, या प्लास्टिक पैकेजिंग में 1 या 5 बोतलें, एक डिब्बे बॉक्स में 1 पैक;
• एक कार्टन बॉक्स में 0.5 या 1 मिलीलीटर, 1 या 5 सिरिंज की सुई के साथ ग्लास सिरिंज में;
• 600 मिलीग्राम: सिरिंज, 0.8 मिलीलीटर, 1 या 5 सिरिंज ब्लिस्टर पैक में, एक डिब्बे बॉक्स में 1 पैक)।

1 मिलीलीटर की संरचना में सक्रिय पदार्थ होता है: filgrastim - 150, 300 या 600 μg।

उपयोग के लिए संकेत

• न्यूट्रोपेनिया (गैर-माइलॉइड मैलिग्नेंट नियोप्लासम के इलाज में साइटोटोक्सिक दवाएं प्राप्त करने वाले मरीजों में);
• उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया (1000 कोशिकाओं / μL और कम की पूर्ण न्यूट्रोफिल गणना के साथ);
• न्यूट्रोपेनिया (वंशानुगत, आइडियोपैथिक या 500 कोशिकाओं / μl के बराबर या न्यूट्रोफिल गिनती के साथ अंतःक्रियात्मक) और पिछले 12 महीनों के दौरान गंभीर या पुनरावर्ती संक्रमण (इतिहास में)।

ल्यूकोस्टिम का उपयोग न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तैयारी कर रहे रोगियों में इसके नैदानिक ​​परिणामों को कम करने और परिधीय स्टेम कोशिकाओं को संगठित करने के लिए भी किया जाता है (माइलोसप्रप्रेसिव थेरेपी आयोजित करने के बाद)।

मतभेद

• साइटोटोक्सिक केमोथेरेपीटिक दवाओं की बढ़ती खुराक (अनुशंसित से अधिक);
• असामान्य साइटोजेनेटिक्स (कोस्टमान सिंड्रोम) के साथ गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया;
• रेनल और / या यकृत विफलता;
• 1 साल तक की आयु;
• दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता।

खुराक और प्रशासन

Leukostim subcutaneously (अधिमानतः) या अंतःशिरा प्रशासित किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो दवा के अंतःशिरा प्रशासन, 5% डेक्सट्रोज समाधान के साथ ल्यूकोस्टिम की आवश्यक मात्रा को एक सिरिंज से शीशी या प्लास्टिक कंटेनर में इंजेक्शन दिया जाना चाहिए, फिर जलसेक 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए। 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ दवा को पतला नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, 2 μg / मिली (0.2 मिलियन आईयू / मिली) से कम की अंतिम एकाग्रता के लिए filgrastim पतला मत करो।

दवा के उपयोग की शुरूआत से 24 घंटे पहले और केमोथेरेपी के अंत के 24 घंटों से पहले की सिफारिश नहीं की जाती है।

खुराक और प्रशासन का मार्ग विशिष्ट नैदानिक ​​स्थिति द्वारा निर्धारित किया जाता है।

न्यूट्रोपेनिया के साथ, साइटोक्सॉक्सिक कीमोथेरेपी के दौरान रोगी के शरीर के वजन के 5 μg प्रति किलोग्राम की खुराक में ल्यूकोस्टिमस को प्रति दिन 1 बार अनियंत्रित या उपनिवेशित किया जाना चाहिए।

साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में, न्यूट्रोफिल की संख्या में एक क्षणिक वृद्धि आमतौर पर चिकित्सा शुरू होने के 1-2 दिन बाद मनाई जाती है। उपचार की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए, परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या की गणना करना वांछनीय है। थेरेपी की सिफारिश तब तक की जाती है जब तक न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य मान तक पहुंच न जाए। 2.0x109 / एल से अधिक पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती तक पहुंचने के बाद ल्यूकोस्टिम को रद्द किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो उपचार पाठ्यक्रम की अवधि 12 दिनों तक हो सकती है।

अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद myeloablative कीमोथेरेपी करने के बाद, ल्यूकोस्टिम शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 10 μg की दर से अंतःशिरा या subcutaneously प्रशासित किया जाना चाहिए। पहली खुराक को अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए 24 घंटे बाद साइटोक्सॉक्सिक कीमोथेरेपी के बाद प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए - अस्थि मज्जा के जलने के 24 घंटे बाद नहीं। न्यूट्रोफिल की संख्या में अधिकतम कमी के पल के बाद ल्यूकोस्टिम की दैनिक खुराक को समायोजित किया जाता है। ऐसे मामलों में जब परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की मात्रा लगातार तीन दिनों के लिए 1.0x10 9 / एल से अधिक होती है, तो ल्यूकोस्टिम की खुराक 2 गुना कम हो जाती है (शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 5 μg तक)। फिर, यदि लगातार तीन दिनों तक न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या 1.0x10 9 / एल से अधिक हो जाती है, तो ल्यूकोस्टिम रद्द कर दिया जाता है। जब 1.0x10 9 / एल के नीचे थेरेपी के दौरान न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या घट जाती है, तो खुराक फिर से 1 किलो वजन के 10 किलो प्रति 10 ग्राम तक बढ़ जाती है।

हेमेटोपोएटिक स्टेम कोशिकाओं को इकट्ठा करने के लिए ल्यूकोस्टिम का उपयोग करते समय, 5 माइक्रोग्राम (माइलोसप्रप्रेसिव केमोथेरेपी के बाद रोगियों में) या रोगी के द्रव्यमान (कीमोथेरेपी की अनुपस्थिति में) प्रति दिन 5-7 दिनों के लिए 10 μg प्रति दिन 10-7 मिलीग्राम (इंजेक्शन की संख्या पृथक्करण प्रदर्शन द्वारा निर्धारित की जाती है) और परिधीय रक्त में ल्यूकोसाइट्स की संख्या में वृद्धि की दर)। पहले अलगाव (ल्यूकोस्टिम प्रशासन के चौथे दिन) और पिछले अलगाव दिवस से अगले दिन पहले, रोगी के परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल और ल्यूकोसाइट्स की संख्या का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ल्यूकोस्टिम प्रशासन के पांचवें दिन से शुरू होने वाले परिधीय रक्त के 5x10 9 / एल तक ल्यूकोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के मामलों में साइटाफेरेसिस किया जाता है। प्रत्येक अलगाव के बाद, क्रियोप्रेशरेशन के लिए नमूने में सीडी 34 + कोशिकाओं और न्यूक्लेटेड कोशिकाओं की संख्या को गिनना आवश्यक है। ल्यूकोस्टिम प्रशासन रोका जाता है जब क्रियोप्रेशेड सीडी 34 + कोशिकाएं पहुंचती हैं जो प्रत्यारोपण के लिए पर्याप्त होती है (कम से कम 2x106 प्रति 1 किलो रोगी वजन)।

16 साल से कम उम्र के स्वस्थ दाताओं में 60 वर्ष से अधिक उम्र के 60 वर्ष से अधिक उम्र के स्वस्थ दाताओं में ल्यूकोस्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (टीसीएन) के उपचार में, ल्यूकोस्टिम को दैनिक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए। न्युट्रोफिल की संख्या लगातार 1.5x10 9 / एल (जन्मजात न्यूट्रोपेनिया के लिए - एक या अधिक इंजेक्शन में प्रति दिन रोगी वजन प्रति दिन 12 किलोग्राम की खुराक पर, आवधिक या आइडियोपैथिक न्यूट्रोपेनिया के लिए - 5 μg प्रति 1) प्रति दिन किलो द्रव्यमान)। न्यूट्रोफिल के इस स्तर को बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक निर्धारित करें। इसके लिए दवा के दैनिक लंबे समय तक प्रशासन की आवश्यकता होती है। थेरेपी के 7-14 दिनों के बाद रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, प्रारंभिक खुराक में 2 गुना वृद्धि या कमी हो सकती है। भविष्य में, प्रत्येक 7-14 दिनों में आपको 1.5-10x10 9 / एल की सीमा में न्यूट्रोफिल की संख्या को बनाए रखने के लिए खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होती है।

एचआईवी से जुड़े न्यूट्रोपेनिया के इलाज में, ल्यूकोस्टिम को प्रति दिन 1 किलो μg प्रति 1 किलो प्रति वजन की प्रारंभिक खुराक में एक बार उपनिवेशित किया जाता है जब तक कि न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य नहीं होती है (2 × 109 / एल से अधिक)। एक नियम के रूप में, न्यूट्रोफिल की संख्या का सामान्यीकरण 2 दिनों के बाद होता है। थेरेपी की अप्रभावीता के साथ, खुराक एक बार प्रति दिन 1 किलो वजन प्रति दिन 5 μg तक बढ़ जाती है। एक चिकित्सकीय प्रभाव तक पहुंचने के बाद, वे रखरखाव थेरेपी पर स्विच करते हैं - सप्ताह में 2-3 बार, 1-4 μg प्रति दिन 1 किलो वजन प्रति। भविष्य में, व्यक्तिगत खुराक समायोजन संभव है।

साइड इफेक्ट्स

ल्यूकोस्टिम का उपयोग मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द के साथ-साथ इंजेक्शन साइट पर दर्द के साथ हो सकता है।

7.5% रोगियों में, मध्यम या कमजोर musculoskeletal दर्द नोट किया गया था, जो दवा सुधार की आवश्यकता नहीं थी या गैर स्टेरॉयड विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा रोक दिया गया था। थेरेपी के दौरान कोई गंभीर दर्द नहीं देखा गया था।

दुर्लभ मामलों में, इंजेक्शन साइट पर, देरी-प्रकार अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, एडीमा और एरिथेमा की उपस्थिति के साथ (यदि वे विकसित होते हैं, तो ल्यूकोस्टिम का उपयोग बंद होना चाहिए)।

कुछ मामलों में, दवा का उपयोग हेपेटोमेगाली, थकान, सिरदर्द, दस्त, पेशाब विकार (मुख्य रूप से मध्यम या कमजोर डिसीरिया) मनाया गया था। रक्तचाप के क्षणिक निचले स्तर की अलग-अलग रिपोर्टें थीं (उपचार की आवश्यकता नहीं थी)। परिधीय रक्त में प्लेटलेट की संख्या में कमी, क्षारीय फॉस्फेट, लैक्टेट डीहाइड्रोजनेज, सीरम यूरिक एसिड और गामा ग्लूटामिल ट्रांसफरस की सांद्रता में एक उलटा, खुराक-निर्भर और आमतौर पर कमजोर या मध्यम वृद्धि विकसित करना भी संभव है।

शायद ही कभी, त्वचा के चकत्ते, संवहनी थ्रोम्बिसिस, वास्कुलाइटिस, और एक विस्तारित प्लीहा प्रारंभिक रूप से स्पलीन वाले मरीजों में हो सकता है जो विस्तारित नहीं होते हैं। फेफड़ों घुसपैठ वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम के विकास के साथ प्रकट हो सकते हैं। इस तरह की घटना अक्सर ब्लोमाइसीन सहित कीमोथेरेपी के नियमों के उपयोग के बाद हुई, ल्यूकोस्टिम के प्रवेश के साथ उनके संबंध स्थापित नहीं किए गए हैं। दवा के उपयोग के बाद बहुत ही कम ही हेमेटुरिया और प्रोटीनुरिया के मामलों को देखा गया।

असाधारण रूप से, कभी-कभी, दवा का उपयोग करते समय, रूमेटोइड गठिया खराब हो गया है, लंबे समय तक उपयोग, प्लीहा टूटना, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और त्वचा वास्कुलाइटिस गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले मरीजों में हो सकता है।

विशेष निर्देश

ल्यूकोस्टिम के उपयोग के दौरान, रक्त परीक्षण नियमित रूप से किया जाना चाहिए।

ड्रग इंटरेक्शन

Myelosuppressive दवाओं के साथ Leucostim लागू करते समय 24 घंटे (पहले या बाद) के अंतराल का निरीक्षण करना आवश्यक है।

साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी के साथ एक दिन में filgrastim प्रशासित करने की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं किया गया है।

फार्मास्यूटिकल ल्यूकोस्टिम 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ संगत नहीं है।

जब filgrastim के साथ एक साथ प्रशासित, 5-fluorouracil न्यूट्रोपेनिया की गंभीरता में वृद्धि हो सकती है।

कीमोथेरेपी के बाद हेमेटोपोएटिक स्टेम कोशिकाओं को इकट्ठा करने के लिए दवा का उपयोग करते समय, यह ध्यान में रखना चाहिए कि कार्बोप्लाटिन, कारमास्टीन (बीसीएनयू) और मेल्फ़लन जैसे लंबे समय तक साइटोटोक्सिक दवाओं को निर्धारित करते समय, मोबिलिज़ेशन की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है।

भंडारण के नियम और शर्तें

2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर एक अंधेरे, शुष्क, में स्टोर करें।

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